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Ema e Eunethta concludono il piano di lavoro congiunto per il 2017-2020

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I regolatori dei medicinali e il network Hta continuano a rafforzare la loro collaborazione.

L’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) e la Rete Europea per la Valutazione della Tecnologia Sanitaria (EUnetHTA) hanno pubblicato un piano di lavoro congiunto che illustra le aree chiave di collaborazione per i prossimi tre anni. “La collaborazione Ema-EUnetHTA, iniziata nel 2010, mira a sfruttare” sottolinea l’Ema “le sinergie tra la valutazione di regolamentazione e la valutazione della tecnologia sanitaria (Hta) lungo il ciclo di vita di un farmaco nel rispetto delle loro diverse funzioni. L’obiettivo generale è quello di migliorare l’efficienza e la qualità dei processi e garantire la comprensione reciproca e il dialogo sulle esigenze delle prove. Ciò facilita l’accesso migliore ai medicinali per i pazienti nell’Unione Europea (UE)”. «I regolatori e gli organismi Hta hanno diverse responsabilità in materia di farmaci. Ciò che ci unisce è un obiettivo comune di far raggiungere sul mercato farmaci di altissima qualità che rispondano alle esigenze non soddisfatte di milioni di pazienti nell’UE », ha dichiarato il direttore esecutivo dell’Ema, Guido Rasi. «Lavorando insieme, Ema e EUnetHTA aiutano gli sviluppatori del farmaco a migliorare la ricerca clinica e diventare più efficienti nel generare le prove che ognuno di noi ha bisogno per un buon processo decisionale». «Questo piano di lavoro mostra un ampio impegno da parte del regolatore e del gruppo Hta per trovare sinergie chiare nelle nostre attività», ha dichiarato il direttore di EUnetHTA Wim Goettsch. «Ritengo che esista un sentimento comune che queste attività siano essenziali per rendere i nostri processi più trasparenti, efficienti e tempestivi per i pazienti, i produttori e gli altri principali stakeholder». “Alcuni obiettivi del nuovo piano di lavoro” sottolinea l’Agenzia “includono settori in cui sono già stati compiuti importanti progressi, in particolare: dialogo precoce/consulenza scientifica: nel luglio 2017 è stata creata una nuova piattaforma comune per la consultazione parallela per fornire agli sviluppatori di farmaci con consulenze regolari e coordinate simultanee sui loro piani di sviluppo e facilitare l’allineamento dei requisiti in materia di dati; scambio di informazioni all’entrata sul mercato: lo scambio di informazioni sui risultati della valutazione regolamentare al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’ambito del nuovo quadro di EUnetHTA per la produzione di valutazioni relative all’efficacia (REA); la generazione di dati post-autorizzazione.

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