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Hta nell’Ue, la Commissione propone di rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri

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Il Vicepresidente Jyrki Katainen: «Il quadro normativo che proponiamo apporterà benefici ai pazienti in tutta l’Europa, incoraggiando nel contempo l’innovazione, favorendo la diffusione di innovazioni di elevata qualità nel settore medtech e migliorando la sostenibilità dei sistemi sanitari dell’Ue». Gli Stati membri potranno utilizzare strumenti, metodologie e procedure comuni in materia di Hta in tutta l’Ue.

La Commissione europea ha presentato oggi una proposta volta a promuovere la cooperazione tra gli Stati membri dell’UE in merito alla valutazione delle tecnologie sanitarie. “Una maggiore trasparenza” afferma la Commissione “conferirà poteri più ampi ai pazienti, garantendo loro l’accesso a informazioni sul valore clinico aggiunto di nuove tecnologie che potrebbero potenzialmente recare loro beneficio. Un maggior numero di valutazioni potrebbe portare a strumenti sanitari efficaci e innovativi, più rapidamente disponibili per i pazienti. Per le autorità nazionali ciò significa poter formulare politiche per i propri sistemi sanitari sulla base di evidenze più solide. I fabbricanti, inoltre, non dovranno più adeguarsi a procedure nazionali differenti”. «Rafforzare la cooperazione in materia di Health Technology Assessment a livello dell’Ue» ha detto il Vicepresidente Jyrki Katainen «stimola l’innovazione e migliora la competitività delle imprese di tale comparto. Il settore dell’assistenza sanitaria costituisce una parte fondamentale della nostra economia, rappresentando circa il 10% del PIL dell’Unione. Il quadro normativo che proponiamo apporterà benefici ai pazienti in tutta l’Europa, incoraggiando nel contempo l’innovazione, favorendo la diffusione di innovazioni di elevata qualità nel settore medtech e migliorando la sostenibilità dei sistemi sanitari dell’UE». «Oggi la Commissione» ha aggiunto Vytenis Andriukaitis, Commissario responsabile per la Salute e la sicurezza alimentare «ha dato il via a una assistenza sanitaria innovativa e di migliore qualità a beneficio dei pazienti, in particolare di quelli i cui bisogni medici sono insoddisfatti. Questa iniziativa determinerà anche un uso più efficiente delle risorse da parte degli Stati membri attraverso la messa in comune di tali risorse e lo scambio di competenze, evitando in tal modo duplicazioni nella valutazione degli stessi prodotti». “La proposta di regolamento relativo all’Health Technology Assessment, che riguarda i nuovi medicinali e alcuni nuovi dispositivi medici, getta le basi” afferma la Commissione “per una cooperazione permanente e sostenibile a livello dell’UE in merito alle valutazioni cliniche congiunte in questi settori. Gli Stati membri potranno utilizzare strumenti, metodologie e procedure comuni in materia di Hta in tutta l’UE, collaborando in quattro settori principali: 1) valutazioni cliniche congiunte incentrate sulle tecnologie sanitarie più innovative, dall’impatto potenzialmente più significativo sui pazienti; 2) consultazioni scientifiche congiunte grazie alle quali gli sviluppatori possono chiedere la consulenza delle autorità di valutazione delle tecnologie sanitarie; 3) individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti al fine di riconoscere precocemente le tecnologie promettenti; 4) proseguimento della cooperazione volontaria in altri settori. La responsabilità della valutazione degli aspetti non clinici (ad esempio, economici, sociali, etici) delle tecnologie sanitarie e delle decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso continuerà a incombere ai singoli paesi dell’UE”. La proposta sarà ora discussa in sede di Parlamento europeo e di Consiglio dei ministri. Si prevede che, una volta adottata ed entrata in vigore, sarà applicabile dopo tre anni. A decorrere dalla data di applicazione è previsto un ulteriore periodo di tre anni per consentire agli Stati membri di adeguarsi gradualmente al nuovo sistema. “La proposta” spiega ancora la Commissione “fa seguito a oltre 20 anni di cooperazione su base volontaria in questo campo. Successivamente all’adozione della direttiva sull’assistenza sanitaria transfrontaliera (direttiva 2011/24/UE), è stata costituita nel 2013 una rete volontaria composta da organismi o agenzie nazionali di Hta che copre l’intero territorio dell’UE e ha il compito di fornire orientamenti strategici e politici alla cooperazione scientifica e tecnica a livello dell’UE. Queste attività, integrate da tre azioni comuni consecutive in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, hanno permesso alla Commissione e agli Stati membri di costruire una solida base di conoscenze in merito a metodologie e scambi di informazioni per quanto riguarda la valutazione delle tecnologie sanitarie. La cooperazione su basi sostenibili a livello dell’UE in materia di Hta dovrebbe garantire a tutti i paesi dell’Unione” conclude la Commissione “di poter realizzare guadagni di efficienza, massimizzando il valore aggiunto dell’UE. Il rafforzamento della cooperazione a livello dell’UE in questo settore è largamente sostenuto dai portatori di interessi, favorevoli all’accesso tempestivo dei pazienti all’innovazione. I portatori di interessi e i cittadini che hanno risposto alla consultazione pubblica della Commissione si sono espressi massicciamente a favore della proposta, riconoscendo quasi tutti (98%) l’utilità della valutazione delle tecnologie sanitarie e condividendo in larga maggioranza (87%) l’opinione che la cooperazione a livello UE in materia dovrebbe continuare oltre il 2020”.

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