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Lotta alla contraffazione dei farmaci. Al via il nuovo sistema europeo

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 Presentato ufficialmente oggi a Bruxelles il sistema di tracciatura e vigilanza attivo da domani in 31 Stati dello spazio economico europeo (See). Proroga per l’Italia fino al 2025 ma le aziende si sono già adeguate per esportare i propri prodotti. Il sistema collegherà 2mila aziende farmaceutiche, circa 6mila grossisti, 140mila farmacie, 5mila farmacie ospedaliere e tutti i dispensatori di medicinali attivi nello spazio economico europeo.

È stato presentato oggi ufficialmente a Bruxelles e diventa operativo da domani, in 31 Stati dello spazio economico europeo (See), il nuovo sistema Ue di contrasto alla contraffazione farmaceutica, basato sull’apposizione di un codice identificativo univoco a barre bidimensionale (Datamatrix 2D). «Il 9 febbraio 2019 – ha dichiarato Vytenis Andriukaitis, Commissario responsabile per la Salute e la sicurezza alimentare – raggiungeremo un altro importante traguardo per la sicurezza dei pazienti in tutta l’Ue. A quasi 7 anni dall’adozione, l’attuazione della direttiva sui medicinali falsificati sarà completata grazie all’introduzione della verifica a monte e a valle e delle caratteristiche di sicurezza sulle confezioni dei medicinali soggetti a prescrizione. In altre parole, ogni farmacia od ospedale dell’Ue dovrà dotarsi di un sistema che renderà più facile ed efficiente l’individuazione dei medicinali falsificati. Anche se, dopo il lancio del nuovo sistema, sarà necessario impegnarsi ulteriormente per garantirne il funzionamento corretto in tutta l’Ue, sono certo che offriamo ai cittadini un’ulteriore rete di sicurezza per proteggerli dai pericoli derivanti dai medicinali non autorizzati, inefficaci o pericolosi». «Sin dall’inizio del mio mandato – ha aggiunto Andriukaitis – ho incoraggiato i ministri nazionali a monitorare l’attuazione di questo nuovo sistema e ad aiutare tutte le parti interessate a prepararsi alle nuove norme volte a impedire che i pazienti ricevano medicinali falsificati. Nelle prossime settimane e nei prossimi mesi il nuovo sistema sarà monitorato per garantirne il corretto funzionamento. Attendo tuttavia con impazienza il lancio del nuovo sistema che, alla vigilia delle elezioni europee, rappresenta un ulteriore esempio di valore aggiunto della cooperazione dell’Ue».

Proroga per l’Italia fino al 2025 ma le aziende si sono già adeguate per esportare i propri prodotti

“Tutti i farmaci con obbligo di ricetta dispensati nella Ue – precisano Farmindustria, Aip (Associazione titolari di autorizzazioni all’Importazione Parallela di medicinali dall’Europa) e Assogenerici – saranno dunque soggetti al nuovo sistema di tracciatura che consentirà la verifica di autenticità da parte del nuovo Emvs, il sistema europeo di verifica dei medicinali, istituito nel 2016 in attuazione della direttiva anticontraffazione (62/2011/UE) e del relativo Regolamento delegato. Secondo i dati illustrati oggi l’Emvs collegherà 2mila aziende farmaceutiche, circa 6mila grossisti, 140mila farmacie, 5mila farmacie ospedaliere e tutti i dispensatori di medicinali attivi nello spazio economico europeo con l’obiettivo di proteggere i pazienti europei dal rischio di ingresso di farmaci contraffatti nella catena di approvvigionamento legale. Fenomeno questo che la Commissione Ue quota nello 0,005% dei medicinali circolanti in Europa. Per il nostro Paese – precisano Farmindustria, Aip e Assogenerici – la nuova disciplina tuttavia non entra in vigore in considerazione della proroga al 2025 concessa all’Italia, assieme a Belgio e Grecia, in quanto Paesi dotati di un preesistente sistema (in Italia il cosiddetto bollino autoadesivo). Le imprese del farmaco che producono nel Paese ed esportano per oltre il 70% hanno già adeguato con spirito di collaborazione le loro linee produttive al nuovo sistema per rispondere alle richieste del mercato europeo. In ogni caso, la filiera farmaceutica in Italia ha da tempo avviato un tavolo per costituire l’ente (National Medicines Verification Organization – Nmvo) che dovrebbe operare a livello nazionale previsto dalla normativa comunitaria. Le aziende produttrici del nostro Paese sono già da tempo pronte – grazie all’impegno profuso negli ultimi tre anni – qualora il Governo dovesse optare per una immediata operatività del sistema anche sul nostro territorio”.

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