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Terapie geniche, Li Bassi (Aifa) al congresso Sihta: Il metodo di rimborsabilità è innovativo

luca li bassi

Marletta, Direttore generale dei Dispositivi Medici del ministero della Salute: «L’obiettivo essenziale è il perseguimento del migliore equilibrio possibile tra accessibilità dei farmaci e risorse disponibili, ponendo al centro del sistema i diritti e la salute del cittadino». Cicchetti (Altems): «Non ci possiamo più permettere di pagare allo stesso modo trattamenti che hanno diverso valore – ha ribadito Cicchetti -. L’esperienza sulle CAR-T ha sottolineato l’inadeguatezza del sistema dei silos».

Rendere il Servizio Sanitario Nazionale in grado di affrontare tutte le complessità che le terapie geniche mostrano. È questa la sfida che istituzioni e autorità regolatorie nazionali ed europee hanno di fronte. Il tema è stato al centro della prima sessione plenaria del XII Congresso della Società italiana di Health Technology Assessment, in corso a Milano a Palazzo Lombardia, oggi e domani. «Il valore delle terapie geniche è riconosciuto e siamo stati in grado di riconoscerlo con un metodo di rimborsabilità che è molto innovativo. Un metodo che non è un payment by result ma è veramente payment at result perché viene pagato solamente nel momento in cui il risultato si manifesta», ha commentato nel suo intervento il Direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Luca Li Bassi. Le CAR-T rappresentano una delle principali innovazioni oggi in sanità per le migliori aspettative di vita per i pazienti ma mostrano anche delle criticità, come ad esempio l’attesa di almeno quattro settimane dal momento dell’ordine all’infusione del prodotto, l’elevato costo di terapia e il potenziale impatto di spesa. «È stato necessario adottare un approccio olistico e congiunto per la definizione degli aspetti organizzativi clinici, legali ed economici con tutti gli attori che potessero recepire questa nuova tecnologia», ha aggiunto il Direttore Li Bassi riguardo all’esperienza finora condotta dall’Agenzia. Di sfida etica ha parlato Marcella Marletta, Direttore generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico presso il Ministero della Salute. «In Italia la salute è un diritto incomprimibile, sancito dalla Costituzione – ha ricordato – . La coperta della sostenibilità però è corta a fronte di costi molto elevati delle nuove terapie. L’obiettivo essenziale è il perseguimento del migliore equilibrio possibile tra accessibilità dei farmaci e risorse disponibili, ponendo al centro del sistema i diritti e la salute del cittadino. I casi dell’introduzione del farmaco contro l’epatite virale e delle CAR – T, sono noti» . Per il primo, il nuovo farmaco «evita una serie di spese dirette e indirette», ciò dimostra come «la sfida diventi clinica, economica, etica e d organizzativa». «Una volta si diceva che l’epatite C fosse incurabile, ora non è più così. Auguriamoci che questi governi investano nella ricerca indipendente e su questi farmaci in modo da fare scelte eque ed appropriate». Sulla valutazione delle terapie geniche si è soffermato Americo Cicchetti, Direttore Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari Altems, Università Cattolica del Sacro Cuore. Ad oggi «Delle oltre 900 terapie in studio – ha detto -, entro il 2030 dovremmo averne 60-70 sul mercato. Ci sono quindi all’orizzonte grandi opportunità, investimenti e rischi». «Non esiste un framework chiaro dell’Hta sulle terapie geniche. La maggior parte delle agenzie regolatorie continua a trattarle come un qualsiasi altro prodotto. Nel modello di costo-efficacia queste terapie escono bene, il potenziale curativo è alto. Il problema vero è l’impatto sul budget. I modelli di costo-efficacia andrebbero fatti su diversi orizzonti temporali, da uno a 10 anni e oltre per capire come si distribuiscono gli effetti». Anche Cicchetti ha toccato l’aspetto etico: «In futuro c’è la possibilità che la terapia genica venga usata da un panorama più ampio rispetto alle decine di pazienti di oggi e l’esistenza di pochi centri in grado di amministrare queste terapie può creare problemi di accesso per coloro che si trovano lontano dai centri». Altro aspetto problematico è il finanziamento: «Non ci possiamo più permettere di pagare allo stesso modo trattamenti che hanno diverso valore – ha ribadito Cicchetti -. L’esperienza sulle CAR-T ha sottolineato l’inadeguatezza del sistema dei silos. Abbiamo strumenti e tecniche per capire dov’è il valore ma ci vuole iniziativa e coraggio per innovare dal punto di vista istituzionale».

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