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Covid-19, La Commissione europea accelera l’ingresso dei dispositivi medici sul mercato Ue

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Adottate misure che consentiranno ai fabbricanti di immettere sul mercato dispositivi ad alte prestazioni per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari e i cittadini in generale.

“Non dobbiamo sprecare neanche un secondo nella lotta contro il coronavirus. Con le misure che adottiamo oggi intendiamo accelerare l’ingresso sul mercato dell’UE di attrezzature e dispositivi medici essenziali quali maschere, camici e tute. Queste attrezzature sono fondamentali affinché il nostro personale sanitario, vale a dire le donne e gli uomini coraggiosi e resilienti che lavorano in prima linea, possa continuare a salvare vite”. È quanto ha affermato Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute commentando l’adozione da parte della Commissione europea, lo scorso 24 marzo, di decisioni relative a norme armonizzate che consentiranno ai fabbricanti di immettere sul mercato dispositivi ad alte prestazioni per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari e i cittadini in generale. “Le norme – spiega la Commissione – agevoleranno una procedura di valutazione della conformità più rapida e meno costosa. Le norme armonizzate riviste svolgono un ruolo fondamentale nell’attuale pandemia di coronavirus perché si riferiscono a dispositivi critici* quali: maschere facciali ad uso medico; teli e camici chirurgici, tute per blocchi operatori; apparecchi di lavaggio e disinfezione; sterilizzatrici. Una volta attuate, queste norme consentiranno ai fabbricanti di dispositivi medici e ad altri operatori economici interessati di rispettare i requisiti in materia di salute e sicurezza previsti dalla legislazione dell’UE, tenendo conto delle soluzioni tecniche più aggiornate. Tali norme, una volta pubblicati i relativi riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, garantiranno la conformità dei dispositivi ai requisiti delle tre direttive sui dispositivi medici”.

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Maschere facciali ad uso medico (EN 14683:2019)
Teli e camici chirurgici, tute per blocchi operatori (EN 13795:2019 parti 1 e 2)
Apparecchi di lavaggio e disinfezione (EN ISO 15883:2018 parte 4)
Sterilizzatrici (norma EN ISO 13408:2018 e EN ISO 25424:2019).

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