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Covid-19, Le agenzie regolatorie mondiali si impegnano a collaborare negli studi osservazionali 

collaborazione

Obiettivo: costruire una duratura cooperazione internazionale per la futura ricerca osservazionale, che vada oltre la pandemia in corso.

Ricerca in gravidanza per esaminare l’impatto sia della malattia da nuovo coronavirus che dell’uso di farmaci sulle donne in gravidanza colpite da SARS-CoV-2 e sui nascituri, al fine di supportare lo sviluppo di farmaci per il COVID-19, la gestione del rischio e la pianificazione del monitoraggio della sicurezza di vaccini e terapie; Creazione di coorti cliniche internazionali di pazienti COVID-19 per condividere competenze e aumentare il potere di studio e la qualità dei dati al fine di soddisfare i requisiti normativi e colmare attuali lacune conoscitive;
Preparazione di una solida infrastruttura per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini contro il COVID-19 al fine di rilevare rapidamente e minimizzare i rischi per i pazienti. Sono questi i settori sui quali le Agenzie regolatorie internazionali hanno concordato di intensificare la loro cooperazione in occasione del secondo convegno dedicato agli studi osservazionali dei dati clinici basati su “real world data” nel contesto del COVID-19, organizzato lo scorso 19 maggio congiuntamente dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dall’Agenzia canadese (Health Canada) sotto l’egida dell’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). I partecipanti hanno convenuto che la collaborazione globale sugli studi osservazionali dei dati provenienti dal mondo reale contribuirà non solo a rafforzare la risposta contro il COVID-19, ma anche a costruire una duratura cooperazione internazionale per la futura ricerca osservazionale, che vada oltre la pandemia in corso. L’incontro si è basato sull’esperienza e le conoscenze acquisite a partire dal primo convegno sugli studi osservazionali relativi al COVID-19 svoltosi ad aprile, nel quale era stata sottolineata la necessità e l’impegno da parte delle agenzie regolatorie a cooperare e a migliorare la condivisione delle informazioni a livello globale sulla ricerca e sviluppo di trattamenti e vaccini contro il COVID-19. I partecipanti, appartenenti a più di 25 Paesi, rappresentavano 28 autorità regolatorie dei farmaci nonché esperti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.

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