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Raccomandata l’autorizzazione nell’Ue per il primo trattamento per Covid-19

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L’Ema ha ritenuto che l’equilibrio tra benefici e rischi si sia dimostrato positivo nei pazienti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare.

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chpm) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per Veklury (remdesivir), per il trattamento del Covid-19 negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età affetti da polmonite e che necessitano di ossigeno supplementare. “Remdesivir – sottolinea l’Ema – è il primo medicinale contro Covid-19 ad essere raccomandato per l’autorizzazione nell’Ue. I dati su remdesivir sono stati valutati in tempi eccezionalmente brevi attraverso una procedura utilizzata dall’Ema durante le emergenze di sanità pubblica per valutare i dati non appena disponibili. Dal 30 aprile 2020, il Chmp ha iniziato a valutare i dati sulla qualità e sulla produzione, i dati non clinici, i dati clinici preliminari e i dati di sicurezza a sostegno dei programmi di uso compassionevole , con largo anticipo rispetto alla presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio il 5 giugno”. Prendendo in considerazione i dati disponibili, l’Agenzia ha ritenuto che “l’equilibrio tra benefici e rischi si sia dimostrato positivo nei pazienti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare; cioè, i pazienti con malattia grave. Remdesivir viene somministrato per infusione (flebo) in una vena e il suo uso è limitato alle strutture sanitarie in cui i pazienti possono essere attentamente monitorati; la funzionalità di fegato e reni deve essere monitorata prima e durante il trattamento, a seconda dei casi. Il trattamento deve iniziare con un’infusione di 200 mg il primo giorno, seguita da un’infusione di 100 mg al giorno per
almeno 4 giorni e per non più di 9 giorni”. La Commissione europea, che è stata informata dall’EMA nel corso della valutazione, seguirà rapidamente il processo decisionale e intende concedere una decisione sull’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio per remdesivir nella prossima settimana, consentendo la commercializzazione del prodotto nell’UE .

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