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Covid-19, Vaccino AstraZeneca-Oxford: partita la ‘rolling review’ dell’Agenzia europea dei medicinali 

Ema-agenzia-farmaco

“L’avvio della revisione ciclica rappresenta l’inizio della valutazione scientifica, da parte del Chmp” spiega l’Agenzia europea.

Il comitato per i medicinali per esseri umani ( CHMP ) dell’EMA ha avviato la prima valutazione del vaccino contro Covid-19 , che è stato sviluppato da AstraZeneca in collaborazione con l’Università di Oxford. “L’inizio della revisione progressiva – spiega l’Ema in una nota – significa che il comitato ha iniziato a valutare il primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). Ciò non significa che si possa ancora giungere a una conclusione sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino, poiché gran parte delle prove deve ancora essere sottoposta al comitato”. “La revisione ciclica – prosegue l’Ema- è uno degli strumenti regolatori di cui l’Agenzia si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. Di norma, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all’inizio della valutazione nell’ambito di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic)”. “La revisione ciclica – prosegue l’Agenzia – continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”. «Accogliamo con favore l’annuncio da parte dell’Agenzia europea dei medicinali dell’inizio della “rolling review” del candidato vaccino COVID-19, AZD1222, di AstraZeneca e dell’Università di Oxford». È quanto afferma Lorenzo Wittum, Presidente e Amministratore Delegato di AstraZeneca Italia,commentando l’annuncio dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA). «AstraZeneca si impegna a fornire all’EMA l’accesso ai dati sul candidato vaccino non appena disponibili per far sì che il processo di revisione dell’Agenzia possa essere quanto più possibile tempestivo. Questo processo è iniziato oggi con la valutazione dei dati pre-clinici esistenti provenienti dagli studi condotti dall’Università di Oxford e proseguirà con la revisione dei dati provenienti dagli studi pre-clinici e dalle sperimentazioni cliniche in corso non appena saranno disponibili, così come i dati relativi al controllo di qualità del vaccino. Ci stiamo muovendo – ha concluso Wittum – rapidamente ma senza prendere scorciatoie, collaborando con le autorità regolatorie assicurando i loro standard di efficacia, sicurezza e qualità così come per l’approvazione di ogni nuovo medicinale, incluso il potenziale vaccino COVID-19».

 

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