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Contro le varianti Covid-19 pronto il nuovo piano europeo “Hera Incubator”

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Dalla Commissione europea un’azione immediata per preparare l’Europa alla crescente minaccia delle varianti del coronavirus.

Con il nuovo piano europeo di preparazione alla difesa biologica contro le varianti della Covid-19, denominato “Hera Incubator” proposto ieri dalla Commissione europea, sarà avviata una collaborazione con ricercatori, aziende di biotecnologie, produttori e autorità pubbliche nell’Ue e a livello mondiale per individuare le nuove varianti, incentivare lo sviluppo di vaccini adattati e nuovi, accelerarne il processo di approvazione e aumentare la capacità produttiva. Per la Commissione è importante agire adesso, mentre continuano a comparire nuove varianti ed emergono le sfide correlate all’aumento della produzione dei vaccini. Lo Hera Incubator fungerà anche da modello per la preparazione a lungo termine dell’Ue alle emergenze sanitarie.

Azioni chiave per migliorare la preparazione, sviluppare vaccini per le varianti e aumentare la produzione industriale:

1 Individuazione, analisi e valutazione delle varianti

  • Sviluppare test specializzati per le nuove varianti e sostenere il sequenziamento del genoma negli Stati membri con finanziamenti dell’UE per almeno 75 milioni di euo.
  • Raggiungere l’obiettivo del 5% di test positivi con genoma sequenziato per contribuire a individuare le varianti, monitorarne la diffusione nella popolazione e vagliarne le conseguenze sulla trasmissibilità del virus.
  • Intensificare la ricerca e lo scambio di dati sulle varianti con finanziamenti per 150 milioni di euro.
  • Lanciare la rete per la sperimentazione clinica sulla Covid-19 “Vaccelerate”, di cui fanno parte 16 Stati membri dell’Ue e cinque paesi associati, tra cui la Svizzera e Israele, per lo scambio dei dati e la progressiva inclusione di bambini e giovani nelle sperimentazioni cliniche.

2 Velocizzazione delle procedure di approvazione dei vaccini adattati: sul modello del vaccino antinfluenzale annuale, l’Ue metterà a punto un meccanismo di approvazione accelerata dei vaccini Covid-19 adattati operando come indicato qui di seguito.

  • Adeguando il quadro normativo, ad esempio modificando la procedura di regolamentazione di modo che un vaccino adattato possa essere approvato a partire da una serie limitata di dati aggiuntivi presentati all’Ema in modo continuativo.
  • Fornendo orientamenti sugli obblighi in materia di dati previsti per gli sviluppatori dall’Agenzia europea per i medicinali, così che le norme applicabili per le varianti siano note in anticipo.
  • Agevolando la certificazione dei siti produttivi nuovi o riconvertiti con il coinvolgimento tempestivo delle autorità di regolamentazione.
    Valutando la possibilità di istituire una nuova categoria di autorizzazione di emergenza dei vaccini a livello di UE, con la responsabilità condivisa tra gli Stati membri.

3 Aumento della produzione dei vaccini contro la Covid-19. Misure previste dall’Ue.

  • Aggiornare gli accordi preliminari di acquisto o stipularne di nuovi per sostenere lo sviluppo di vaccini nuovi e adattati attraverso finanziamenti dell’Ue, sulla base di un piano dettagliato e credibile che dimostri la capacità di produrre vaccini nell’Ue secondo tempistiche affidabili, ferma restando la possibilità per l’Unione di ricorrere a fonti extra-Ue in caso di necessità, purché soddisfino le norme di sicurezza dell’Ue.
  • Collaborare strettamente con i produttori per contribuire a monitorare le catene di approvvigionamento e ad affrontare le strozzature della produzione.
  • Sostenere la produzione di vaccini aggiuntivi per le nuove varianti.
  • Sviluppare un meccanismo specifico per il rilascio delle licenze, su base volontaria, per facilitare il trasferimento di tecnologia.
    Sostenere la cooperazione tra imprese.
  • Garantire la capacità produttiva dell’Ue con il progetto “Eu Fab”.
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