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Stampa 3D in sanità: Ecco le linee guida per gli operatori, i fabbricanti e le istituzioni

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Gli ingegneri clinici definiscono inquadramento regolatorio, obblighi, processi, responsabilità ed elementi di sicurezza dell’Additive Manifacturing nell’Healthcare

È sempre più abituale leggere notizie ed articoli sulle “infinite possibilità della stampa 3D in ambito healthcare”: ma a cosa ci si riferisce esattamente? Si tratta di una sola classe di prodotti o di una molteplicità di oggetti generati con strumenti innovativi? E chi li può produrre? Con quali responsabilità? All’interno di quali processi? E con quali elementi di sicurezza ed affidabilità per gli operatori del Ssn e per i pazienti? Per rispondere a questi interrogativi il Centro Studi dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici ha pubblicato la Linea Guida “Le tecnologie di Additive Manufacturing in sanità” (Centro Studi Aiic, Marzo 2021, Roma), documento che affronta un tema di grande attualità e ad altissimo tasso di innovazione. L’impiego delle diverse metodiche e tecnologie note con il termine “stampa 3D” a supporto dell’attività clinica si sta, infatti, diffondendo sia all’interno delle strutture sanitarie, sia come servizio offerto da società specializzate( che vanno dalle multinazionali alle startup innovative), ed i professionisti di settore hanno ritenuto estremamente importante e utile offrire un documento capace di puntualizzare procedure, workflow produttivi e responsabilità connesse.

“Da sempre Aiic ha l’obiettivo dichiarato di offrire strumenti che possano essere riferimento agli operatori, ai colleghi, alle strutture del Ssn, alla comunità professionale di chi opera nell’ambito delle tecnologie healthcare”, è il commento di Umberto Nocco, presidente Aiic, alla pubblicazione, “Con questa Linea Guida da un lato diamo l’avvio alla produzione editoriale del nostro Centro Studi, e dall’altro proponiamo a tutto il settore un documento aggiornato ed autorevole, che già tiene conto del nuovo Regolamento Europeo per i Dispositivi Medici 2017/745, tenendo presente che non tutti gli oggetti fabbricati in un centro di Am ospedaliero sono inquadrabili come dispositivi medici”.

LINEA GUIDA: OBIETTIVI MULTIDISCIPLINARI E TEAM DI LAVORO

“Il punto di vista che si è scelto nella Linea Guida Aiic è quello della realizzazione di dispositivi prodotti in stampa 3D all’interno delle strutture sanitarie, con l’implementazione di un centro stampa dedicato che dovrà essere dotato di opportune risorse umane e tecnologiche, nonché di procedure che consentano di operare in conformità alla legislazione vigente”, precisa Alice Ravizza, Responsabile del progetto Linea Guida Additive Manufacturing. “L’argomento è per sua natura multidisciplinare e richiede di essere trattato dal punto di vista tecnologico, regolatorio, clinico ed organizzativo”, sottolinea Stefano Bergamasco, Direttore del Centro Studi Aiic, “A tal scopo il Centro Studi Aiic ha attivato un gruppo di lavoro composto da esperti sia interni all’Associazione che esterni, che hanno portato competenza ed entusiasmo per un prodotto finale che siamo certi possa essere di riferimento per tutti coloro che operano nel settore. Un ringraziamento particolare va in questo senso a Stefania Marconi (Dipartimento di Ingegneria Civile e Architettura – Università degli Studi di Pavia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia) che ha curato l’Area Tecnica della Guida, e a Silvia Stefanelli (Studio legale Stefanelli&Stefanelli, Bologna) che ne ha curato l’Area Legale.”

STAMPA 3D: DI CHE SI TRATTA

Nello specifico la Linea Guida entra nel merito delle tecnologie di Additive Manufacturing (Am) che permettono la realizzazione di dispositivi e oggetti tridimensionali healthcare a partire da un modello digitale, attraverso l’aggiunta sequenziale di materiale strato-su-strato (layer-by-layer). Il passaggio da un modello virtuale alla sequenza di strati da depositare è noto come processo di slicing, ed è effettuato ad opera di un software dedicato (lo slicer), che scompone la geometria tridimensionale in una serie di strati bidimensionali caratterizzati da un’altezza definita e di generare la sequenza di istruzioni necessarie alla sua deposizione e trattamento. Esistono peraltro diverse tecnologie di Am, che possono essere classificate secondo varie caratteristiche, quali lo stato iniziale del materiale (liquido, solido in polvere o in filamento, etc.), oppure a seconda del principio fisico alla base della creazione della forma (fotopolimerizzazione, sinterizzazione, fusione, etc.).

Indipendentemente dal tipo di tecnologia impiegata, il processo di produzione di un componente che viene descritto nella Linea Guida può essere riassunto nei seguenti step: 1. Generazione del modello tridimensionale virtuale; 2. Generazione del formato di interscambio contenente descrizione della geometria da realizzare; 3. Orientamento del modello sul piatto di stampa e selezione dei parametri di stampa (velocità, materiali, modalità di deposizione e generazione di strutture di supporto); 4. Generazione del file di stampa (slicing), ovvero della sequenza di istruzioni necessarie a realizzare ogni singola sezione (slice) dell’oggetto; 5. Costruzione fisica del componente (che può richiedere da alcuni minuti fino a più giorni di lavorazione); 6. Rimozione di eventuali strutture di supporto necessarie alla costruzione del componente; 7. Post-trattamento del componente (che può includere trattamenti volti a modificare le proprietà meccaniche e/o estetiche del componente).

COSA VIENE PRODOTTO?

Ma ad oggi quali sono gli ambiti in cui la stampa 3d viene già utilizzata o è in via di utilizzazione? Si va dai modelli per pianificazione preoperatoria e per training chirurgico ai phantom, cioè modelli che replicano l’anatomia paziente-specifica utilizzati per facilitare la pianificazione di una data procedura. “L’uso di un phantom – precisa Alice Ravizza – può consentire di selezionare il dispositivo chirurgico più adatto tra quelli disponibili e di definire la strategia di intervento, compreso il miglior accesso chirurgico al target anatomico e impianti custom made. I modelli anatomici, realizzabili con tecniche di Am, consentono di superare i limiti della routine clinica legati alla bidimensionalità degli strumenti di imaging tipicamente a disposizione dell’equipe medica per definire le caratteristiche anatomiche dei pazienti”.

Altre applicazioni delle tecnologie di Am in campo clinico riguardano il loro utilizzo durante il ciclo di fabbricazione di alcuni dispositivi medici, come nel caso degli allineatori ortodontici trasparenti, che vengono realizzati per termoformatura. È possibile inoltre identificare un’ampia gamma di prodotti specifici, quali le guide chirurgiche o i dispositivi indossabili o impiantabili realizzati su misura, che possano interpretare un ruolo fondamentale nelle varie fasi del trattamento del paziente: tutti hanno in comune la necessità di precisione, affidabilità e, a seconda delle finalità di utilizzo, la biocompatibilità.

RESPONSABILITÀ E PROCESSO PRODUTTIVO

Per tutte queste applicazioni la Linea Guida Aiic definisce il corretto inquadramento regolatorio e gli obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici realizzati in stampa 3D, la gestione corretta delle risorse da coinvolgere nella produzione, il processo complessivo di realizzazione del prodotto e tutti gli elementi necessari per una corretta misurazione, analisi e miglioramento del processo stesso, con riferimento esplicito a quanto previsto dalla norma tecnica ISO 13485:2016 che descrive i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità per aziende biomedicali. Il tutto corredato dalla descrizione (anche grafica) del workflow produttivo specifico e da checklist per la selezione delle tecnologie di stampa 3D più appropriate.

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