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Vaccino AstraZeneca, Ema conferma: rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo

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Il comitato per la sicurezza (Prac) dell’Ema ha concluso la sua revisione precisando che eventi di trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento devono essere presi in considerazione come effetti collaterali molto rari.

Il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha concluso ieri che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (precedentemente Covid-19 Vaccine AstraZeneca). Nel giungere alla sua conclusione, il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc.

L’Ema sottolinea agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di essere consapevoli della possibilità che casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si possano verificare entro 2 settimane dalla vaccinazione. Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione ma sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati.

Ema sottolinea quindi che le persone che hanno ricevuto il vaccino devono cercare immediatamente assistenza medica nel caso dovessero sviluppare sintomi di questa combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse.

Il Prac ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento.

Il Comitato ha effettuato un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’Ue EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. I casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell’AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino.

Ema ha comunque ribadito che la combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino di AstraZeneca nella prevenzione del Covid-19 superano i rischi degli effetti collaterali.

Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse appare essere una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina, HIT). Il Prac ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso per fornire maggiori informazioni e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie.

Il Prac sottolinea l’importanza di un trattamento medico specialistico tempestivo. Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni.

I pazienti devono cercare immediatamente assistenza medica se presentano i seguenti sintomi
fiato corto
dolore al petto
gonfiore alla gamba
persistente dolore addominale (pancia)
sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave e persistente o visione offuscata
minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione

Vaxzevria è uno dei quattro vaccini autorizzati nell’UE per la protezione contro COVID-19. Gli studi dimostrano che è efficace nel prevenire la malattia. Riduce anche il rischio di ospedalizzazione e decessi per COVID-19.

Come per tutti i vaccini, l’EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino e fornirà al pubblico le informazioni più recenti.

Informazioni per il pubblico in generale
Casi di insoliti coaguli di sangue con basse piastrine si sono verificati in persone che hanno ricevuto Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
La possibilità che ciò accada è molto bassa, ma dovresti comunque essere consapevole dei sintomi in modo da poter ottenere un trattamento medico tempestivo per aiutare il recupero ed evitare complicazioni.
È necessario consultare immediatamente un medico urgente se si manifesta uno dei seguenti sintomi nelle settimane successive all’iniezione:fiato corto
dolore al petto
gonfiore alle gambe
persistente dolore addominale (pancia)
sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata
minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione.
Parla con il tuo medico o contatta le autorità sanitarie nazionali competenti se hai domande sull’introduzione del vaccino nel tuo paese.
Informazioni per gli operatori sanitari
L’EMA ha esaminato i casi di trombosi in combinazione con trombocitopenia, e in alcuni casi sanguinamento, nelle persone che hanno ricevuto Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
Questi tipi molto rari di trombosi (con trombocitopenia) includevano trombosi venosa in siti insoliti come la trombosi del seno venoso cerebrale e la trombosi della vena splancnica, nonché la trombosi arteriosa. La maggior parte dei casi finora segnalati si è verificata in donne di età inferiore ai 60 anni. La maggior parte dei casi si è verificata entro 2 settimane dalla persona che ha ricevuto la prima dose. L’esperienza con la seconda dose è limitata.
Per quanto riguarda il meccanismo, si ritiene che il vaccino possa innescare una risposta immunitaria che porta a un disturbo atipico simile alla trombocitopenia indotta da eparina. Al momento non è possibile identificare specifici fattori di rischio.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite in linea con le linee guida disponibili .
Gli operatori sanitari dovrebbero dire alle persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se sviluppano:sintomi di coaguli di sangue come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente
sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata
petecchie oltre il sito di vaccinazione dopo pochi giorni.

I benefici del vaccino continuano a superare i rischi per le persone che lo ricevono. Il vaccino è efficace nella prevenzione del COVID-19 e nella riduzione dei ricoveri e dei decessi.
Le autorità nazionali possono fornire ulteriori indicazioni sull’introduzione del vaccino in base alla situazione nel tuo paese.
Gli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione del vaccino nell’UE riceveranno una comunicazione diretta da parte degli operatori sanitari (DHPC)

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