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Vaccino Pfizer, L’Ema approva l’uso per la fascia di età 12-15 anni

agenzia europea del farmaco
Gli effetti di Comirnaty nei bambini sono stati studiati in 2.260 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni.

Il comitato per i medicinali umani dell’EMA (Chmp) ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino COVID-19  Comirnaty  per includere l’uso nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Il vaccino è già approvato per l’uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni. Gli effetti di Comirnaty sui bambini sono stati studiati in 2.260 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Questo studio – afferma l’Agenzia europea – è stato condotto in conformità con il piano di indagine pediatrica (PIP) della Comirnaty , approvato dal Comitato pediatrico dell’EMA ( PDCO ).

Lo studio ha dimostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty in questo gruppo era paragonabile alla risposta immunitaria nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2). L’ efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia), senza sapere quale gli è stato somministrato. Dei 1.005 bambini che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato COVID-19 rispetto ai 16 bambini dei 978 che hanno ricevuto l’iniezione fittizia. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 100% nel prevenire il COVID-19 (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 75% e il 100%).

Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni sono simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 16 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Il CHMP ha concluso che i benefici di Comirnaty in questa fascia di età superano i rischi.

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