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Dispositivi medici, Il Cdm approva decreti per l’adeguamento al Regolamento Ue

dispositivi medici controllo
Tra gli interventi previsti dai documenti quello di efficientare i procedimenti di acquisto tramite articolazione e rafforzamento delle funzioni di Health Technology Assessment (Hta) e adeguamento delle attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi

Il Consiglio dei Ministri lo scorso venerdì ha approvato due decreti legislativi per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del nuovo regolamento Ue sui dispositivi medici. I decreti approvati definiscono contenuti, tempistiche e modalità di registrazione delle informazioni che fabbricanti e distributori ed utilizzatori sono tenuti a comunicare al Ministero della salute, riordinano il meccanismo di definizione dei tetti di spesa e definiscono il sistema sanzionatorio. Obiettivi dei documenti sono: definire contenuti, tempistiche e modalità di registrazione delle informazioni che fabbricanti e distributori ed utilizzatori sono tenuti a comunicare al Ministero della salute;
riordinare il meccanismo di definizione dei tetti di spesa; definire il sistema sanzionatorio; individuare modalità di tracciabilità dei dispositivi medici attraverso il riordino e la connessione delle Banche dati esistenti in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo (sistema UDI); efficientare i procedimenti di acquisto tramite articolazione e rafforzamento delle funzioni di Health Technology Assessment (HTA) e adeguamento delle attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi.

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