-

Ue: Regole più severe per l’immissione sul mercato dei test medici

Covid-19 rapid antigen test on black stone background
Da oggi sono applicabili le nuove norme sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (Ivdr)

Le norme, afferma la Commissione  proteggeranno meglio la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti in relazione a questi dispositivi, allineando il diritto dell’Ue ai progressi tecnologici e ai progressi della scienza medica. Allineando i requisiti di accesso al mercato nei diversi Stati membri dell’Ue, garantisce anche un accesso equo al mercato per i produttori. “I dispositivi medico-diagnostici – ha affermato Stella Kyriakides , Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare –  sono fondamentali per soluzioni sanitarie innovative e salvavita. Oggi stiamo segnando un grande passo avanti per i pazienti e l’industria della diagnostica nell’Ue. La pandemia di Covid-19 ha sottolineato l’importanza di una diagnostica accurata e sicura e l’adozione di norme più rigorose è un elemento chiave per garantire che ciò avvenga per i pazienti dell’Ue”.

I dispositivi medici, compresi i dispositivi medici in vitro, evidenzia la Commissione europea – svolgono un ruolo fondamentale nel salvare vite umane fornendo soluzioni sanitarie per la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio, la previsione, la prognosi, il trattamento o l’attenuazione di una malattia. In sintesi, il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro introduce tre importanti novità:

  • Migliora la qualità, la sicurezza e l’affidabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro con un nuovo sistema di classificazione dei dispositivi basato sul rischio, norme più dettagliate e rigorose sulla valutazione delle prestazioni dei dispositivi e un maggiore coinvolgimento degli organismi indipendenti di valutazione della conformità (“organismi notificati”). Nuovi organismi scientifici come un gruppo di esperti e laboratori di riferimento dell’UE possono essere coinvolti nella valutazione dei dispositivi a più alto rischio.
  • Rafforza la trasparenza e le informazioni per i pazienti, in modo che le informazioni vitali siano più facili da trovare. La banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) conterrà informazioni su tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato, compresi gli operatori economici e le certificazioni rilasciate dagli organismi notificati. Un identificatore univoco del dispositivo sarà obbligatorio per ogni prodotto in modo che possa essere trovato in Eudamed. Per i dispositivi a medio e alto rischio sarà resa pubblica una sintesi della sicurezza e delle prestazioni.
  • Migliora la vigilanza e la sorveglianza del mercato: una volta che i dispositivi sono disponibili sul mercato, i produttori devono raccogliere dati sulle loro prestazioni e i paesi dell’UE coordineranno da vicino le loro attività di vigilanza e sorveglianza del mercato.

Il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro sostituisce una precedente direttiva e rafforza notevolmente il quadro normativo per i test medici. Si stima che circa il 70% delle decisioni cliniche avvenga utilizzando dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Nel gennaio 2022 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno modificato le disposizioni transitorie del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro per quei dispositivi già in commercio. L’emendamento consente una progressiva introduzione del regolamento con la durata dei periodi di transizione in funzione della classe di rischio del dispositivo. Tuttavia, la data di applicazione del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro è rimasta invariata.

Il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro è integrato dal regolamento sui dispositivi medici, in vigore dal 26 maggio 2021.

Print Friendly, PDF & Email