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Covid-19, Ema approva il vaccino aggiornato contro Omicron

COVID-19 vaccine injection glass bottle with syringe
L’Agenzia europea del farmaco ha raccomandato l’approvazione nell’Ue dei primi vaccini aggiornati e usati come dose richiamo (booster)

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato l’autorizzazione di due vaccini aggiornati per fornire una protezione più ampia contro Covid-19. Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 – spiega l’Agenzia – sono destinati all’uso in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno la vaccinazione primaria contro Covid-19. Questi vaccini sono versioni adattate dei vaccini originali Comirnaty (Pfizer/BioNTech) e Spikevax (Moderna) per colpire la sottovariante Omicron BA.1 oltre al ceppo originale di SARS-CoV-2. I vaccini sono adattati (cioè aggiornati) per adattarsi meglio alle varianti circolanti di SARS-CoV-2. I vaccini adattati possono ampliare la protezione contro diverse varianti e dovrebbero quindi aiutare a mantenere una protezione ottimale contro Covid-19 mentre il virus si evolve.

Gli studi hanno dimostrato – prosegue la nota di Ema – che Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 sono in grado di innescare forti risposte immunitarie contro Omicron BA.1 e il ceppo originale di Sars-CoV-2 in persone precedentemente vaccinate. In particolare, sono risultati più efficaci nell’innescare risposte immunitarie contro la sottovariante BA.1 rispetto ai vaccini originali. Gli effetti collaterali osservati con i vaccini adattati sono stati paragonabili a quelli osservati con i vaccini originali e sono stati in genere lievi e di breve durata. I due pareri del Chmp saranno ora trasmessi alla Commissione Europea, che adotterà una decisione finale.

Con l’evolversi della pandemia, la strategia dell’Ue- aggiunge l’Agenzia –  è quella di disporre di un’ampia gamma di vaccini adattati che colpiscano diverse varianti di Sars-CoV-2, in modo che gli Stati membri abbiano una pluralità di opzioni per soddisfare le loro esigenze quando progettano le loro strategie di vaccinazione. Si tratta di un elemento chiave nella strategia globale di lotta alla pandemia, poiché non è possibile prevedere come il virus si evolverà in futuro e quali varianti circoleranno quest’inverno. Altri vaccini adattati che incorporano diverse varianti, come le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5, sono attualmente in fase di revisione da parte dell’Ema o saranno presentati a breve e, se autorizzati, amplieranno ulteriormente l’arsenale di vaccini disponibili. I dati clinici generati con i vaccini bivalenti originali/BA.1 raccomandati oggi supporteranno la valutazione e l’autorizzazione di ulteriori vaccini adattati.

I vaccini originali, Comirnaty e Spikevax – ricorda l’Ema – sono ancora efficaci nel prevenire la malattia grave, l’ospedalizzazione e la morte associate al Covid e continueranno a essere utilizzati nelle campagne di vaccinazione nell’Ue, in particolare per le vaccinazioni primarie.

Le autorità nazionali degli Stati membri dell’Ue stabiliranno chi deve ricevere quali vaccini e quando, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e di ospedalizzazione, il rischio per le popolazioni vulnerabili, la copertura vaccinale e la disponibilità dei vaccini”.

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