La Federazione formula nove raccomandazioni politiche da prendere in considerazione a livello nazionale ed europeo per migliorare l’autorizzazione, il lancio e l’uso di DTx in tutta l’Ue
La creazione di un approccio strutturato all’autorizzazione, al lancio e all’uso delle terapie digitali potrà migliorare l’assistenza sanitaria in tutta Europa, responsabilizzare i pazienti e apportare significativi vantaggi finanziari ai sistemi sanitari. È quanto sostiene l’Efpia, European federation of pharmaceutical industries and associations in un nuovo Rapporto, pubblicato nei giorni scorsi, in cui vengono illustrate una serie di raccomandazioni politiche volte a migliorare l’accesso a queste tecnologie in tutti gli Stati membri. Le terapie digitali (DTx), ricorda la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche, possono prevenire, gestire, alleviare o trattare un disturbo medico o una malattia, indipendentemente o in combinazione con farmaci o dispositivi. Possono essere utilizzati in un’ampia gamma di aree: erogazione di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per pazienti con depressione, trattamento dell’insonnia, autogestione del diabete o riabilitazione chirurgica a distanza, ad esempio per chirurgia dell’anca e del ginocchio o dell’obesità. È stato anche scoperto che gli interventi digitali migliorano il tasso di sopravvivenza dei malati di cancro.
“Nonostante l’entità dei loro potenziali benefici – afferma la Federazione – l’uso di DTx in Europa è limitato solo a una manciata di Stati membri. Sebbene ci siano stati alcuni progressi nell’integrazione del DTx nei percorsi di accesso al mercato e di assistenza, solo il Belgio e la Germania offrono percorsi di valutazione del valore, rimborso e finanziamento, con offerte più intermittenti in paesi come Francia e Regno Unito”.
Il rapporto evidenzia quattro sfide chiave:
- Nonostante siano disciplinate dai regolamenti Ue sui dispositivi medici, vi è una mancanza di armonizzazione dei requisiti normativi a causa delle differenze di interpretazione nei singoli Stati membri.
- Sfide nei requisiti di prova e mancanza di processi di valutazione del valore.
- Nessun percorso di rimborso standardizzato o specifico per DTx nella maggior parte dei paesi.
- Finanziamento inadeguato: DTx non riceve finanziamenti adeguati e percorsi di rimborso distinti. Anche con finanziamenti adeguati, ci sono ulteriori sfide dovute alla mancanza di disponibilità da parte di medici e pazienti a utilizzarli.
Per sollecitare il cambiamento delle politiche all’interno dei singoli Stati membri e per raggiungere una certa armonizzazione in tutta l’Ue, l’Efpia ha così formulato nove raccomandazioni politiche, da prendere in considerazione a livello nazionale ed europeo per migliorare l’autorizzazione, il lancio e l’uso di DTx in tutta l’Ue. Queste secondo l’Efpia contribuiranno a migliorare l’accesso a queste terapie in modo che molti più pazienti possano beneficiare di questi nuovi progressi sempre più importanti nelle tecnologie mediche.
